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相关问答

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2019上海如何注册医疗器械公司
发布时间:2019-06-10 来源:未知阅读数:358次

 伴随着医疗科技的发展,医疗器械开始成为现代人们保健和治疗疾病的一种非常重要的工具,医疗器械行业成为非常受投资者欢迎的一个行业,那么上海注册医疗器械公司的流程是什么呢?

  医疗器械公司注册流程:

  申请条件:仓库面积大于15㎡,办公室面积大于30㎡

  并按照药监局的要求布局(由代理方指导)

  第一步 工商查名

  所需材料:

  1.名称预先核准申请书

  2.投资人身份证明

  3.注册资金、出资比例

  办理时间:材料齐全,名称不重复的情况下,3个工作日

  第二步 医疗器械经营企业许可证申请

  (一)《受理通知书》

  所需材料:

  (1)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;

  (2)《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》;

  (3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件;

  (4)拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;

  (5)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;

  (6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;

  (7)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件;

  (8)拟办企业产品质量管理制度文件(11个文件)及储存设施、设备目录;

  (9)拟办企业经营范围,按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定;

  (10)拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证(复印件)、授权书;

  (10)电子申报材料;(浦东药检需要);

  (11)其它需提供的证明文件。

  附:申请材料具体要求:

  (1)表格内容不能缺项,字迹清楚

  (2)同时上报申请表电子文本(放在软盘中)和A4规格的书面资料(传真纸不能作为资料上报)各一份

  (3)申办人提交的申办材料应齐全、规范、有效

  (二)《医疗器械经营企业许可证》

  (1)核准受理后,25个工作日内药检部门实地检查。

  (2)自作出准予许可决定之日起10个工作日内颁发《医疗器械经营企业许可证》。

  办理时间:材料齐全受理后,25个工作日

  第三步 工商注册

  所需材料:

  1、全体股东指定代表或者共同委托代理人的证明(委托书)以及被委托人的工作证或身份证复印件;

  2、企业名称预先核准通知书;

  3、股东的法人资格证明或者自然人身份证明;

  4、公司董事长或执行董事签署的企业法人设立登记申请书;

  5、股东会决议(股东盖章、自然人股东签名);

  6、董事会决议(全体董事签名);

  7、公司章程(全体股东盖章),集团有限公司还需提交集团章程(集团成员企业盖章);

  8、载明公司董事、监事、经理的姓名、住所的文件以及有关委派、选举或者聘用的证明,其中包括:

  (1)任命书(国有独资);

  (2)委派书(委派单位盖章);

  (3)公司董事长或执行董事、董事、监事、经理任职证明;

  (4)公司董事、监事、经理身份证复印件;

  9、具有法定资格的验资机构出具的验资报告;

  10、公司住所证明,租赁房屋需提交租赁协议书(附产权证复印件);

  11、公司经营范围中,属于法律、行政法规规定必须报经审批项目的,提交有关部门的批准文件;

  12、法律、行政法规规定设立有限责任公司必须报经审批的,提交有关部门的批准文件;

  13、本局所发的全套登记表格及其他材料。

  办理时间:材料齐全后,5个工作日

  工本费:视注册资金而定

  第四步 机构代码

  所需材料:

  1、营业执照正副本(原件、复印件)

  2、法人代表身份证明

  办理时间:正常为5个工作日;加急为1个工作日 。


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